Endring av sporbarhetskrav til USA i 2026 (FSMA 204)

Registreringspliktige virksomheter under seksjon 415 av the federal Food, Drug and Cosmetic Act som håndterer, lagrer, transporterer eller produserer matvarer oppgitt på "Food Tracibility List" til markedet vil være påvirket av regelverket som omfatter hele verdikjeden for både innlands og utlands produksjon.

FSMA 204 vil stille nye krav til sporbarhet igjennom verdikjeden som går utover allerede eksisterende regelverk. Det stilles nye spesifikke krav tilknyttet hvilken informasjon en skal oppbevare på avhengig av hvor i næringskjeden en opererer, samt hvordan sporbarhetsinformasjon som skal oversendes neste ledd i næringskjeden. Selskaper som fører produkter til markedet anbefales å sette seg inn i kravene som gjelder for hvert tilfelle. Enkelte aktører vil kunne oppleve økte krav til lagring og videreformidling sporbarhetsinformasjon i forbindelse med forsendelser etter 20 januar 2026.

Kravene har som hensikt å ytterligere sikre folkehelsen ved å raskt kunne identifisere farer i næringskjeden og sørge for effektiv sporing og eventuell karantene av kontaminerte varer. Full versjon av kommende utvidete sporbarhetskrav finnes i federal register her. 

Produktene som skal etterleve disse kravene er definert i egen liste oppgitt som «Food Tracibility list (FTL)». Listen over produkter er utarbeidet basert på en risikovurdering fra FDA. Her er blant annet all fisk (fersk og fryst), bearbeidede produkter, skalldyr og skjell definert. FDA har oppgitt at listen vil oppdateres på en 5 åring sekvens.

Videre krevers det at sporbarhetsdata, sammen med all nødvendig tilleggsinformasjon for å forstå kunne tolke informasjonen må gjøres tilgjengelig for FDA innen 24 timer etter at en forespørsel er sendt, eller rimelig tid etter avtale med FDA. FDA har utviklet en egen guide for å etterkomme kravene som finnes i sidebar.

Critical tracking events

Critical Tracking Events (CTE) referer til kravene som gjelder spesifikt for det enkelte ledd i næringskjeden. Videre finnes det for hvert CTE definerte spesifiserte sporbarhetsindikatorer (Key data elements, KDE).

For eksempel skal anlegg hvor fisk landes loggføre og arkivere følgende informasjon: Sporbarhetskode, Arts og produktbeskrivelse, kvalitetsinformasjon og vekt, fangstdato og lokasjon, landingsdato og referansedokumenter med sporbarhetsnummer. Kravene for akvakultur finnes under «harvesting». For videreforedling vil kravene for transformasjon gjelde. Det stilles også krav til hvilken sporbarhetsinformasjon en skal motta fra tidligere virksomheter i verdikjeden. Se oversikten fra FDA for å finne ut hvilken dokumentasjon som kan kreves for din virksomhet.

Sporbarhetsplan og dokumentasjon

FSMA 204 stiller videre krav til utarbeidelse av prosedyrer og en sporbarhetsplan som beskriver hvordan en virksomhet etterlever kravene. Prosedyren skal oppgi hvordan informasjon skal oppbevares og i hvilket format. Det er ikke satt krav i FSMA 204 om hvilket format informasjonen skal lagres. Følgende skal være definert i bedriftens prosedyrer:

• En liste over produkter som faller inn under kravene
• Beskrivelse av hvordan lot-koder/sporbarhetskode opprettes dersom relevant.
• Statement som viser til ansvarlig kontaktpunkt i selskapet for sporbarhetsplan og data.
• For akvakulturvirksomheter er det krav om at det finnes et kart over lokasjon til anlegget samt oversikt over antall merder eller tanker.

Tidligere versjoner av sporbarhetsplan skal arkiveres i to år etter endring. Relevant sporbarhetsinformasjon skal ha tilsvarende lagringstid. For mer informasjon se lenken til FSMA i sidebar. 

Unntak

Fiskefartøy er i all hovedsak unntatt foruten skip som er registreringspliktige hos FDA. Se mer om registrering av virksomheter her. For fartøy som er registreringspliktige skal det registreres og oversendes sporbarhetsinformasjon som går to år tilbake i tid som kan identifisere hvor fangsten stammer fra samt informasjon om hvem som har vært mottaker.

Foruten fiskefartøy finnes det også unntak for prosessert produkter som gjennomgår en steriliseringsprosess hvor mikroorganismer reduseres eller drepes. Et typisk eksempel på dette vil være varmebehandlede produkter som har et definert kritisk kontroll punkt. I praksis vil dette ofte bety at produktet endrer form slik at det ikke lengre er et produkt i FTL. Dersom en benytter dette unntaket kreves det en skriftlig avtale med aktørene i verdikjeden. FDA har utarbeidet et beslutnings tre for veiledning om hvem som kan ha unntak for regelverket. Videre oversikt over unntak finnes ved å følge lenken.